Re: Erfahrungen mit Keppra

loebor , Friday, 29.12.2006, 16:17 (vor 7175 Tagen) @ Ralf

Hallo Ralf

habe beim googeln dies hier gefunden

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Keppra bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien
haben reproduktionstoxische Wirkungen gezeigt (s. Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den
Menschen ist nicht bekannt.
Keppra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde
Arzt hält es für unverzichtbar. Der Abbruch einer antiepileptischen Behandlung kann zur
Verschlimmerung der Krankheit führen, was negative Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind
haben kann.
Levetiracetam geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird deshalb nicht empfohlen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum
kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen
erkennen.
Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im
humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als
möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen,
die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre
Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
In reproduktionstoxikologischen Studien an der Ratte, bei Wirkstoffspiegeln ähnlich oder höher denen
beim Menschen, wirkte Levetiracetam toxisch auf die Entwicklung (vermehrte
Skelettveränderungen/geringfügige Skelettanomalien, verzögertes Wachstum, erhöhte Sterblichkeit der
Jungtiere). Beim Kaninchen wurden nach maternaltoxischen Dosierungen schädliche Wirkungen auf
den Embryo beobachtet (Tod des Embryos, vermehrte Skelettanomalien und vermehrte
Missbildungen). Der Wirkstoffspiegel, bei dem noch kein toxischer Effekt beim Kaninchen beobachtet
wurde, betrug etwa das 4- bis 5fache des Wirkstoffspiegels beim Menschen.
Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei Dosen bis
zu 1800 mg/kg/Tag, entsprechend der 30fachen maximalen Dosis beim Menschen, bei keinem der
Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte beobachtet wurden.
http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/keppra/H-277-PI-de.pdf

lg loebor