Keppra

Hallo zusammen
Ich hab mir mal die HP vom Andreas angesehen, leider nur in Fremdsprachen!
Meine Sohn angehender Rettungssanitäter hat mit den Text übersetzten lassen, ich kann das leider nicht kann. Ich füge es mal für alle bei.
Wenn ich es richtig sehe und verstehe ist die neue Keppra in Deutschland noch nicht im Handel!
Viel Spass beim Lesen!!!!!lach
Hier der übersetzte Text
US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Einreichung der New Drug Application (NDA) für die Nutzung von Keppra XR (TM) (Levetiracetam) in der zusätzlichen Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie.

Brüssel, BELGIEN - 16. Januar 2008 um 7.00 Uhr MEZ - UCB gab heute bekannt, dass das New Drug Application (NDA) für die Nutzung von Keppra XR (TM) (Levetiracetam) extended-release-Tabletten in der zusätzlichen Behandlung von partiellen Anfällen Bei Erwachsenen mit Epilepsie wurde für die Einreichung von der US Food and Drug Administration (FDA).

"Diese Anmeldung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von UCB-Epilepsie Franchise-und zeigt unser Engagement für die neue, innovative Therapien für die Epilepsie-Community." Sagte Iris Löw-Friedrich, MD, PhD, Global Head of Development, UCB-Gruppe. "Es ist ein kontinuierlicher Bedarf an neuen Antiepileptika andere Optionen, ohne die Grenzen der zweimal täglicher Gabe. Epilepsie Therapien mit bequemer Dosierung Zeitpläne kann helfen stärkere Patienten-Compliance, das ist wichtig für eine effektive Kontrolle der Beschlagnahme."

Die Anmeldung für Keppra XR (TM) wird unterstützt durch eine Phase-III-, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levetiracetam verlängert-release-Tabletten (2x500 mg) einmal täglich als adjunktive Feuerfest-158-Therapie bei Epilepsie-Patienten, von 12 bis 70 Jahren, mit partiellen Anfällen. [1]

Die Studie erfüllt seine primäre Endpunkt für die Beschlagnahme Reduzierung gegenüber Placebo während der Dauer der Behandlung (p = 0,038). Die mediane Prozent Verringerung der partiellen Anfällen in der erweiterten Version Levetiracetam-Gruppe bei 46,1% im Vergleich zu 33,4% mit Placebo während der 12 Wochen Behandlungsdauer. Außerdem, 24,0% der Patienten randomisiert, um die erweiterte Version Levetiracetam-Gruppe hatte die Beschlagnahme Häufigkeit pro Woche um 75-100%, verglichen mit 11,4% der Patienten in der Placebo-Gruppe. In der erweiterten Version Levetiracetam-Gruppe 10,1% der Patienten hatten 100% Ermäßigung bei partiellen Anfällen und 8,9% waren frei von jeglicher Art von Beschlagnahme über den Zeitraum der Behandlung, im Vergleich zu 2,5% und 1,3% in der Placebo-Gruppe, respectively. [1]

Die Studie ergab außerdem, dass Levetiracetam verlängert-release-Tabletten waren in der Regel gut verträglich. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die häufiger in der erweiterten Version Levetiracetam-Gruppe waren Schläfrigkeit, Grippe, Übelkeit, Nasopharyngitis, Reizbarkeit und Schwindel. [1]

Über Epilepsie [2], [3], [4], [5]: Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die 40 Millionen Menschen auf der ganzen Welt, einschließlich 2,5 Millionen Menschen in den USA. Sie wird verursacht durch eine Anomalie, übermäßigen elektrischen Entladungen der Nervenzellen oder Neuronen im Gehirn. Epilepsie ist gekennzeichnet durch eine Tendenz zu haben, definiert und wiederkehrende Anfälle von zwei oder mehr unprovozierte Anfälle. Es gibt viele verschiedene Arten und epileptischen Anfall Syndrome und effektive Klassifizierung Führer Behandlung und Prognose. Zwischen 70-80% der Personen sind erfolgreich mit einem der mehr als 20 antiepileptische Medikamente ab sofort verfügbar. Jedoch 20-30% der Patienten haben entweder störrisch oder unkontrollierten Anfällen oder erhebliche nachteilige Nebenwirkungen sekundären Medikamentenabhängigkeit Hervorhebung der anhaltenden Notwendigkeit für die Entwicklung neuer antiepileptische Medikamente.

Über Keppra ® in den USA: Keppra ® (Levetiracetam) Tabletten wurden erstmals von der FDA im Jahr 1999 als zusätzlichen Therapie in der Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie. Seit 1999, Keppra ® erhielt mehrere ergänzende Angaben adjunktive Therapie bei Epilepsie, so dass es eines der wenigen Behandlungen, die zur Behandlung der Beschlagnahme Typen, die zusammen für mehr als 80 Prozent aller Anfälle. [6]

Wichtige Sicherheitshinweise [7], [8]

Keppra ®-Tabletten und Lösung zum Einnehmen werden mit zusätzlichen Therapie in der Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kinder ab 4 Jahre und älter mit Epilepsie, myoklonischen Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre und älter mit juvenilen myoklonischen Epilepsie und in der Erstversicherung Generalisierten tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Kindern 6 Jahre und älter mit idiopathisch generalisierten Epilepsien. Keppra ® Injektion wird als adjunktive Therapie in der Behandlung der myoklonischen Anfälle bei jugendlichen myoklonischen Epilepsie und partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie. Keppra ® Injektion ist eine Alternative für Patienten, bei oraler Gabe ist vorübergehend nicht möglich.

Keppra ®-Tabletten und Lösung zum Einnehmen sind im Zusammenhang mit dem Auftreten des zentralen Nervensystems unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schläfrigkeit und Müdigkeit, Verhaltens-Anomalien, sowie hämatologischen Anomalien. Bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, Keppra ® ist auch im Zusammenhang mit der Koordinierung Schwierigkeiten. Bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Keppra ® in Kombination mit anderen AEDs waren Somnolenz, Asthenie, Infektion und Schwindel. In pädiatrischen Patienten 4-16 Jahren erleben partiellen Anfällen, die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Keppra ® in Kombination mit anderen AEDs waren Schläfrigkeit, unfallbedingten Verletzungen, Feindseligkeit, Nervosität und Asthenie. Bei Patienten 12 Jahre und älter mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Keppra ® in Kombination mit anderen AEDs waren Schläfrigkeit, Nackenschmerzen, und Pharyngitis. Bei Patienten, 6 Jahre und älter mit idiopathisch generalisierten Epilepsien, die am häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra ® in Kombination mit anderen AEDs wurde Nasopharyngitis.

Die unerwünschten Ereignisse, die von Keppra ® Injektion für myoklonischen Anfällen bei jugendlichen myoklonischen Epilepsie und partiellen Anfällen bei Erwachsenen auch all jenen, die mit Keppra ®-Tabletten und Lösung zum Einnehmen.

US Prescribing Information ist abrufbar unter www.keppra.com oder telefonisch unter 1-866-822-0068.

Referenzen

[1]. A double-blind, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam verlängert release formulation (LEV XR), verabreicht als 2x500 mg LEV XR Tabletten einmal täglich als Add-on-Therapie bei Patienten zwischen 12 und 70 Jahren mit refraktärer Epilepsie leiden, Partiellen Anfällen. NO1235 Study. UCB, Inc. Data on File. 2007.

[2]. Epilepsie-Stiftung. Epilepsie und Beschlagnahme Statistiken. Available at: http://www.epilepsyfoundation.org/about/. Zugriff am 29. Oktober 2007.

[3]. Französisch JA, Kanner AM, Bautista J et al. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen antiepileptische Medikamente II: Behandlung refraktärer Epilepsie: Bericht des Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee and Quality Standards Subcommittee der American Academy of Neurology und der American Epilepsy Society. Neurology 2004 62 1261-1273

Gruß
Anne