Re: Generika

"Leben mit Epilepsie" , Saturday, 19.01.2008, 06:28 (vor 6789 Tagen) @ Malexa

Hallo,

Bei Generika muss eine Bioäquivalenzstudie die therapeutische
Austauschbarkeit garantieren. Ein generisches Medikament ist dann
bioäquivalent, wenn in klinischen Vergleichsstudien nachgewiesen wurde, dass
es mit dem Originalpräparat therapeutisch austauschbar ist. Dieses Verfahren
garantiert, dass nicht nur der gleiche Wirkstoff verwendet wird, sondern
dass generische Medikamente auch tatsächlich die gleiche Wirkung zeigen.

Bei einem Generikum darf aber lt. Gesetzt die Wirkstoffmenge sowie die maximal erzielbare Konzentration im Blut
zwischen 80 % und 125 % des Originalpräparates liegen .
Wobei hier zu erwähnen ist, dass die Konzentration von plus/minus 20 Prozent
für Antiepileptika zu groß gewählt ist . Für einen Epilepsiepatienten kann
dies u. U. riskant sein. Man muss sich immer vor Augen halten, dass die
Bioverfügbarkeit bei jedem Menschen anders ist. (lt. Dr. Wolf, Bethel, aus
Ärzteblatt)

Was ist eigentlich Bioäquivalenz? (Bei Generika)

Vermutlich wird euch der Begriff Bioäquivalenz im Sprachgebrauch schon
begegnet sein. Streng genommen bezeichnet er die therapeutische Gleichheit
(Äquivalenz) verschiedener Arzneimittel hinsichtlich ihrer Bioverfügbarkeit.
Verzweife nicht, der Begriff Bioverfügbarkeit ist schnell erklärt! Er
bezeichnet die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit denen ein Wirkstoff aus
der jeweiligen Arzneiform freigesetzt wird und am gewünschten Wirkort im
Körper verfügbar ist. Beide Begriffe an einem einfachen Beispiel
illustriert:

Originaltablette A enthält 100 mg eines Wirkstoffes. Nachdem du das
Medikament geschluckt hast, kommen im Laufe von sagen wir ´mal 24 Stunden 80
mg auch wirklich im Blut an (der Rest ist offenbar im Magen "verloren
gegangen). Mehr passiert leider nicht. Die Bioverfügbarkeit liegt in diesem
Fall bei 80 Prozent. Die verfügbaren 80 mg können nun ihres Amtes walten und
eine heilende Wirkung entfalten. Nun zu Tablette Generikum B .
Es enthält ebenfalls 100 mg des gleichen Wirkstoffes. Man hegt deshalb
zunächst keinerlei Zweifel, dass beide Tabletten daher auch gleich gut sind.
Das Gedankenexperiment zeigt nun aber, dass nach 24 Stunden lediglich 40 mg
des Wirkstoffes im Blut wieder gefunden werden. Mehr konnte nicht
freigesetzt werden. Die Bioverfügbarkeit dieser Tablette beträgt also
lediglich 40 Prozent. Ihre heilende Wirkung ist daher wesentlich geringer.
Weil sich die Bioverfügbarkeiten beider Tabletten unterscheiden, sind sie
nicht bioäquivalent. Sie entfalten trotz gleicher Wirkstoffmenge eine
unterschiedlich starke Wirkung im Organismus. Vom Generikum B muss man in
unserem Beispiel die doppelte Menge nehmen, um den gleichen Effekt wie mit
dem Original A zu erzielen. Die Behandlung mit dem Generikum ist unter
diesem Gesichtspunkt nur dann preiswerter, wenn es weniger als die Hälfte
des Originalpräparates kosten würde. Da zwar auf jeder Medikamentenpackung
der Wirkstoffgehalt ausgewiesen sein muss, über die tatsächliche
Bioverfügbarkeit jedoch keine Aussagen zu finden sind, ist dem Normalbürger
ein objektiver Vergleich von Original und Generikum in der Praxis meist
nicht möglich.

Der Arzt kann und muß bei Komplikationen das bisher eingesetzte Arzneimittel verschreiben.
Auf dem Rezept muß Aut idem angekreuzt sein und der Name des Arzneimittels stehen, dann kann auch nicht die Apotheke tauschen
Liebe Grüße
Ragnar