Sonne du bist ein Schwachkopf

Leben mit Epilepsie , Wednesday, 19.05.2010, 05:14 (vor 5937 Tagen) @ sonne

Hallo Schwachkopf Sonne --- wie willst du das erreichen ??

Lies erstmal was - bevor du Sondermüll schreibst !!!

12. Mai 2000 das 10. Arzneimittel-Änderungsgesetz (10. AMG-Novelle).
Mit diesem Gesetz schultern wir eine Erblast, die uns die Regierung Kohl hinterlassen hat. Der nationale Gesetzgeber ist seit 1965 verpflichtet, das Arzneimittelrecht an die Vorgaben der Europäischen Union anzugleichen.

Der zentrale Punkt des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft besteht darin, dass kein Arzneimittel in den Verkehr gelangt, dessen pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit nicht durch Unterlagen über pharmakologischtoxikologische und klinische Prüfungen sowie die entsprechenden Sachverständigengutachten belegt ist, die zeitgleich zum Genehmigungsantrag einzureichen sind (ex-ante-Verpflichtung).

Die gemeinschaftsrechtskonforme Nachzulassung sollte bereits 1990 abgeschlossen sein. Die Europäische Kommission (EU-Kommission) sah sich schließlich genötigt, ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten, um die Harmonisierung des AMG mit dem europäischen Arzneimittelrecht zu erzwingen. Deutschland ist der einzige Mitgliedsstaat der Europäischen Union, der seine gemeinschaftsrechtlichen Obliegenheiten auf dem Sektor des Arzneimittelrechts bis heute nicht erfüllt hat.

Der Kern der 10. AMG-Novelle besteht darin, das Nachzulassungsverfahren nach Maßgabe des Gemeinschaftsrechts auszugestalten und seinen Ablauf zu beschleunigen.

o Anpassung des deutschen Arzneimittelrechts an das Gemeinschaftsrecht

Diese Gleichstellung wirkt sich positiv auf die Qualität der Arzneimittelversorgung aus. Neue und alte Medikamente müssen dieselben strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien erfüllen

Maliasin war vor 1978 auf dem Markt, galt als fiktiv zugelassen und mußte durch eine Nachzulassung seine pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen.

Diese Nachzulassung hat BCB Pharma nicht angestrebt, da sie eine Generika-Firma ist, der die Unterlagen fehlten.

Der Lizenzinhaber Knoll/BASF wurde in 2001 von Abbott Österreich aufgekauft, sodaß Abbott für Österreich und die Schweiz, Türkei eine Zulassung beantragt hat, leider aber nicht für Deutschland.

Grüße Ragnar

Maliasin und Epilepsie
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