UCB Pharma?

huge88, Großraum Nürnberg/Fürth/Erlangen, Thursday, 03.10.2013, 17:56 (vor 4700 Tagen) @ beatmeup

Der Wirkstoff der drauf steht, muss in seiner chemischen Struktur beim Original, wie auch bei den Generika identisch sein. Wenn das Medi nur mit einem Enantiomer einer chiralen Verbindung zugelassen wird, kann man das nicht einfach durch ein anderes Enantiomer ersetzen. Das bräuchte ein komplett neues Zulassungsverfahren.
Mit Zusatzstoffen meine ich Sachen, wie man sie auf den Beipackzetteln unter "sonstige Bestandteile" finden kann. Die können sich nämlich z.B. auf die Geschwindigkeit, mit der der Körper ein Medikament aufnimmt, auswirken. Und die dürfen vom Original abweichen, solange nachgewiesen werden kann, dass das Medikament in seiner sogenannten Bioäquivalenz (da geht es eben um Sachen wie die Geschwindigkeit, bis z.B. 50% des Wirkstoffes aufgenommen sind) nur in einem bestimmten Bereich vom Original abweicht.
Der Nachweis dieser Bioäquivalenz ist mit eine Grundvorraussetzung bei uns für ein beschleunigtes Verfahren zur Medikamentenzulassung von Generika.

--
Das ist der Weisheit letzter Schluss:
Nur der verdient sich Freiheit wie das Leben,
Der täglich sie erobern muss.
Johann Wolfgang Goethe - Faust, der Tragödie zweiter Teil